Nella GU n. 153 del 18/06/2020 sono state pubblicate due Determine AIFA datate 15 giugno 2020 clicca QUI che hanno incluso nella Legge 648/96 -che regolamenta i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, quelli non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e quelli da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata- i farmaci contenenti Bevacizumab (Avastin e suo biosimilare Mvasi) per il trattamento della degenerazione maculare correlata all’età e della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico.

Tali indicazioni terapeutiche non sono al momento registrate, pertanto la prescrizione di Bevacizumab per uso intravitreale deve considerarsi off-label, effettuata cioè per il singolo paziente in conformità a quanto previsto all’art. 5 del decreto-legge n. 23/98, convertito nella legge n. 94/98, solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate seppur ad un costo più elevato a carico del Servizio sanitario nazionale.

Inoltre nelle Determine si afferma che la ripartizione dei medicinali industriali debba avvenire nelle farmacie ospedaliere o nelle farmacie aperte al pubblico che siano in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione della FU XII edizione, a garanzia della sterilità e della sicurezza di quanto allestito.

Negli allegati tecnici si specifica come deve essere sottoscritto l’accordo con il centro presso cui il paziente dovrà essere trattato; nel dettaglio l’accordo riporterà le condizioni di acquisto dei flaconcini di Bevacizumab da parte del centro ospedaliero e la successiva consegna alla farmacia aperta al pubblico e la relativa conservazione; l’invio delle ricette nominative; le procedure di allestimento delle siringhe; le modalità di trasporto e consegna delle siringhe dalla farmacia preparatrice al centro ospedaliero presso cui il paziente sarà trattato.

 

Evidenziamo che in questa occasione AIFA ha espressamente previsto anche l’allestimento da parte delle farmacie aperte al pubblico e siamo lieti che l’esempio del protocollo adottato dalla Regione Lombardia, al quale ha collaborato Sifap, sia stato di ispirazione per il protocollo proposto nelle Determine.

Comunicazione AIFA rivolta alle aziende titolari di AIC, 16 giugno 2020 clicca QUI Medicinali contenenti oppioidi: nuove avvertenze da aggiungere sulle etichette. Tutti i medicinali contenenti oppiodi, con esclusione di quelli ad esclusivo uso ospedaliero, dovranno includere sulla faccia frontale dell'etichettatura esterna, in modo ben visibile, le seguenti informazioni racchiuse in un rettangolo di colore rosso: Contiene OPPIOIDE Può dare dipendenza.
Non riguarda esplicitamente i medicinali allestiti in farmacia, ma vi consigliamo di inserire in etichetta la dicitura -preferibilmente scritta in colore rosso o contornata da un rettangolo rosso- poiché le modifiche riguardano un importante problema di sicurezza.

 

News

Prontuario Galenico

Burlo

Per l'accesso è richiesta registrazione al portale Burlo

Ricerche

Associati SIFAP

mappaitalia