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La procedura per ottenere l'Estratto oleoso di infiorescenze femminili di Cannabis, proposta dal gruppo di lavoro SIFAP e approvata come protocollo SIFAP-SIFO, prevede di allestire soluzioni oleose di Cannabis flos in Olive Oil Virgin Ph. Eur., a partire da un rapporto infiorescenza : olio pari a 1 g : 10 mL.
In base ai campioni analizzati dall'Università di Milano nel periodo compreso tra gennaio 2017 e maggio 2018 è possibile affermare che la procedura consente di ottenere un olio con un valore atteso di:
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La Commissione europea ha pubblicato nell'ottobre 2017 la nuova revisione delle linee guida “Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”, che riporta in Allegato la lista aggiornata degli eccipienti e le avvertenze relative ad alcuni di essi che devono essere riportate nell’etichettatura dei prodotti medicinali.
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Al fine di compensare i costi connessi all’assolvimento degli ulteriori adempimenti previsti dalle normative di riferimento è dovuto un supplemento pari a € 2,50, per le preparazioni magistrali contenenti sostanze stupefacenti, vietate per doping e una o più sostanze pericolose per la salute umana, riportate nella Tabella N. 3 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana o classificate nel «Global Harmonized System» (GHS) con codice univoco H
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Il calcio (levo)folinato non deve essere mescolato nella stessa iniezione o infusione del 5-fluorouracile, e se i due medicinali vengono somministrati in sequenza attraverso la stessa linea infusionale, si raccomanda di lavare la linea con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
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Di seguito alcune simulazioni per la corretta applicazione delle numerose novità introdotte
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Nuova Tariffa – Criteri che ne hanno determinato la stesura
Si applica ai preparati magistrali per uso umano e veterinario preparati estemporaneamente ed eseguiti integralmente in farmacia, entrerà in vigore quindici giorni dopo la pubbblicazione in GU.
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Le varie formulazioni presentate garantiscono efficacia e sicurezza in quanto riportate in testi autorevoli e poiché le metodiche relative alla tecnica di preparazione e al successivo impiego nei trattamenti sono semplici; inoltre si tratta di preparazioni estremamente economiche.
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Sono preparazioni farmaceutiche ottenute per l’azione solvente dell’olio su sostanze di natura vegetale, minerale o animale; sono impiegati raramente per uso interno, più frequentemente per uso esterno.
Rivolgendo l’attenzione esclusivamente alle piante, i metodi di preparazione sono i seguenti:
Per soluzione
È il metodo che si usa quando il soluto è completamente solubile nell’olio come ad esempio nel caso della canfora.
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SIFAP, da sempre, si pone quale obiettivo primario il continuo aggiornamento tecnico e normativo a garanzia della qualità delle preparazioni allestite in farmacia. i risultati dei controlli di qualità eseguiti dal 2008 ad oggi, dovrebbero esortare tutti i farmacisti che preparano medicinali a verificare periodicamente la qualità
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Le soluzioni piú frequentemente impiegate sono quelle denominate di Lugol e le gocce di potassio ioduro. Nell'ordine, le prime due, con relativa composizione, sono:
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