Le NBP si applicano alle preparazioni magistrali o officinali, eseguite in farmacia, sia essa territoriale che ospedaliera. Le stesse NBP prevedono che se una farmacia allestisce eslusivamente preparati non sterili possa discostarsi dalla loro applicazione intregale purchè sia in grado di mantenere sotto controllo, dimostrandolo, l'intero processo.

Lo stesso Ministero della salute con il DM 22/06/05 ha stabilito che i farmacisti, che non allestiscono preparati sterili o preparati tossici, antitumorali e radiofarmaci che richiedono l’uso di apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, possano seguire indifferentemente le NBP oppure rispettare gli adempimenti previsti dal DM 18 novembre 2003, che riporta le procedure cosiddette “semplificate”.

"La qualità, l’efficacia e la sicurezza dei medicinali preparati dal farmacista … non dipendono soltanto dalla sua professionalità, dalla sua competenza scientifica e dalla continua interazione con il medico prescrittore e con il paziente. Esse dipendono anche dall’accurata organizzazione e dal costante controllo che il farmacista dedica al lavoro di preparazione del medicinale in tutte le fasi, anche successive alla sua vendita. L’organizzazione di un efficiente sistema integrato di gestione, che garantisca il controllo continuo e la documentabilità del lavoro svolto dalla farmacia, risponde all’esigenza fondamentale di salvaguardare la salute del paziente. In questo modo si fornisce inoltre un riferimento certo sia all’autorità sanitaria per valutare la qualità del processo di preparazione, sia al farmacista e al medico prescrittore per le rispettive responsabilità legali (con la possibilità di tutelare la loro professionalità) e per poter ripetere eventualmente la preparazione.” NBP FU XII edizione

La farmacia può adottare le procedure contenute in questo sito, personalizzandole sulla base della sua attività. La versione consultabile è la terza stesura delle procedure allestite dalla SIFAP, in collaborazione con la Società Italiana Farmacisti Ospedalieri (SIFO) e con l’Associazione Farmacisti dell’Industria (AFI), e accreditate dalla FOFI.

Il farmacista che intenda adottare le NBP integrali può scaricare tutte le procedure, salvarle sul proprio computer e personalizzarle in base alle caratteristiche del lavoro della sua farmacia.

Scopo della presente procedura è definire criteri univoci ed omogenei per la redazione e l’applicazione delle procedure di gestione della qualità adeguatamente dettagliate ed aggiornate, allo scopo di garantire il rispetto della NBP riportate nella FARMACOPEA in vigore.
Il responsabile generale della farmacia verifica inizialmente e periodicamente la validità della presente procedura, mentre può essere autore della procedura anche altra persona competente nella materia.

... i documenti in originale, salvo i casi in cui la normativa preveda espressamente la possibilità della conservazione in copia, come ad esempio per la ricetta ripetibile. In caso di documenti in cui l’originale cartaceo possa diventare illeggibile in breve tempo (es. stampe termiche) o debba essere conservato in altri luoghi si possono produrre copie degli originali e apporre la dicitura “COPIA CONFORME ALL’ORIGINALE” firmata e datata dal farmacista responsabile del laboratorio.

Il responsabile generale della farmacia verifica la qualifica e la idoneità del personale addetto alle preparazioni al momento dell’assunzione e garantisce il suo aggiornamento periodico per mantenere e migliorarne il livello di conoscenza e competenza. Il responsabile generale provvede in prima persona alla gestione del laboratorio oppure nomina un farmacista responsabile del laboratorio definito: farmacista responsabile. Il singolo operatore è responsabile della conduzione delle attività secondo le proprie mansioni nel rispetto delle procedure redatte in conformità alle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia.

Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validità delle procedure di pulizia, mentre la loro applicazione è responsabilità dell’operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio.
Allegato n. 1: Pulizia ed eventuale sanificazione; Allegato n. 2: Programma di pulizia; Allegato n. 3: Scheda di pulizia ……..; Allegato n. 4: Programma di manutenzione.; Allegato n. 5: Scheda sostituzione filtri

Le polveri per uso orale sono preparazioni costituite da particelle solide, non aggregate, asciutte e di vari gradi di finezza. Contengono uno o più principi attivi, con o senza eccipienti e, se necessario, coloranti autorizzati e aromatizzanti. Sono generalmente somministrate in o con acqua o altro liquido adatto. Possono anche essere ingerite direttamente. Sono presentate generalmente come polveri a dose unica. Ogni dose di una polvere a dose unica è racchiusa in un contenitore singolo, per esempio un sacchetto, una cartina o un flaconcino. Se del caso, i contenitori per le polveri per uso orale soddisfano alle specifiche dei “Materiali usati nella fabbricazione di contenitori” e “Contenitori” (FU in vigore). Le polveri orali multidose richiedono la fornitura di un misurino in grado di dare la quantità prescritta.

capsuleProceduraScelta del formato capsula più adatto (secondo il metodo volumetrico)
- La quantità di principio attivo pesata viene versata a cascata in un cilindro graduato e se ne osserva il volume.
- Prima di versare la polvere nel cilindro, si ambienta lo stesso con un po’ di eccipiente che andrà poi eliminato.
In questo modo la polvere scorrerà meglio e si eviteranno errori di dosaggio dell’eccipiente e di scelta del formato della capsula.
- Si procede quindi alla scelta del formato capsula secondo il metodo volumetrico (vedi tabella in Allegato n. 1)

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