Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 9.1. della Farmacopea Europea 9a edizione ed eliminazione del capitolo (2.2.60) Punto di fusione – metodo strumentale. DM 19/06/2017  GU n.162 del 13/7/2017

Dal 1 aprile 2017 sono in vigore sul territorio nazionale i testi aggiornati della Farmacopeae Europea 9a edizione. Segnaliamo alcune importanti modifiche relative ai metodi per la determinazione del punto di fusione di sostanze di grado farmaceutico.

In particolare, il supplemento 9.1 della Farmacopea Europea 9a ha disposto l’eliminazione del capitolo Melting point-instrumental method (2.2.60) e la contestuale revisione del capitolo Melting point - capillary method (2.2.14). Nessuna modifica è invece stata approntata ai capitoli Melting point - open capillary method (2.2.15) e Melting point - instantaneous method (2.2.16). Tali modifiche sono state recepite sul territorio italiano dal DM 19 giugno 2017, che elimina espressamente anche il capitolo (2.2.60) Punto di fusione – metodo strumentale dalla Farmacopea Ufficiale XII edizione.

La Tabella n. 6 della F.U. XII edizione include l’apparecchio per la determinazione del punto di fusione tra gli strumenti obbligatori in la farmacia, ci è sembrato doveroso verificare se le modifiche apportate  possano aver avuto qualche impatto per le farmacie italiane.

È bene  sottolineare che i metodi al capillare descritti nei capitoli sopracitati differiscono più per il tipo di apparecchio e di protocollo analitico che per come viene determinato il punto di fusione. Il punto di fusione di una sostanza solida, introdotta in un tubo capillare a formare una colonna compatta, coincide con la temperatura alla quale l’ultima particella passa in fase liquida. Le metodiche descritte nei capitoli 2.2.14 e 2.2.15 prevedono però l’impiego di apparecchiature in cui il riscaldamento del capillare avvenga per immersione in un liquido (ad es., apparecchio di Thiele o di Antes), mentre il capitolo 2.2.60 prevedeva l’impiego di strumentazioni più complesse in cui il campione è inserito in blocchi metallici riscaldabili elettronicamente. Inoltre, la lettura del punto di fusione può essere visiva da parte dell’operatore (2.2.14, 2.2.15) o strumentale (2.2.60).

Il supplemento 9.1 della Farmacopea Europea 9a edizione introduce una semplificazione del numero di capitoli relativi al punto di fusione, senza modificare sostanzialmente il tipo di metodiche previste dalle precedenti versioni. Data l’eliminazione del capitolo 2.2.60, ne consegue che tutta la materia relativa alla determinazione del punto di fusione rientri all’interno della nuova revisione del capitolo 2.2.14.

È quindi possibile concludere quanto segue:

  • Le modifiche effettuate ai testi delle farmacopee Europea e Italiana non modificano quanto previsto dalla Tabella 6 della Farmacopea Ufficiale XII edizione. Rimane quindi l’obbligo per ciascuna farmacia di detenere un apparecchio per la determinazione del punto di fusione.
  • È ancora ammesso l’impiego di apparecchi manuali per la determinazione del punto di fusione in farmacia (ad es., Modello di Antes). Se ci si avvale di tali apparecchi, l’analisi deve essere effettuata in accordo con il capitolo Melting point - capillary method (2.2.14) della Farmacopea Europea 9a edizione.
  • È ancora ammesso l’impiego di apparecchi automatici per la determinazione del punto di fusione in farmacia. Se ci si avvale di tali apparecchi, l’analisi deve essere effettuata sempre in accordo con il capitolo Melting point - capillary method (2.2.14) della Farmacopea Europea 9a edizione.

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