Il Consiglio di Stato si pronuncia sullo sconfezionamento

Con Sentenza n. 4257/2015 del 14/09/2015 il Consiglio di Stato si è pronunciato favorevolmente sulla possibilità di sconfezionare medicinali di origine industriale per utilizzarli nell’allestimento di preparati magistrali.
La Sentenza riguarda una fattispecie davvero particolare in quanto si riferisce all’utilizzo di medicinali con AIC per l’allestimento di sacche per la nutrizione parenterale dietro prescrizione medica personalizzata.
Nel dettaglio si afferma che il farmacista, a fronte di una prescrizione medica, deve approvvigionarsi della materia prima, tuttavia qualora questa fosse irreperibile, ma fosse contenuta in un medicinale industriale, il farmacista non può fare altro che utilizzare quest’ultimo, non essendovi altro modo per garantire al paziente il medicinale necessario.
Ricordando che la normativa in vigore non affronta esplicitamente questa problematica e che attualmente lo sconfezionamento è tollerato solo in condizioni particolari, sottolineiamo l’importanza della Sentenza, auspicando che possa favorire la riapertura del Tavolo di lavoro ministeriale -cui aveva preso parte anche la SIFAP- interrotto dal 2011 il cui scopo era proprio quello di regolamentare la materia.
Pertanto, in attesa di precise disposizioni, ribadiamo che la pratica dello sconfezionamento deve mantenere lo status di eccezionalità, quindi essere presa in considerazione quando non siano disponibili in commercio idonee formulazioni, o il principio attivo non sia reperibile o non lo sia presso gli abituali fornitori in tempi compatibili con l’urgenza della spedizione della ricetta e, infine qualora motivi tecnici consiglino di utilizzare il medicinale industriale (ad es. preparati sterili) per ovvi motivi di sicurezza e qualità.
Ci riserviamo in futuro ulteriori approfondimenti di ordine operativo.