In previsione della necessità di affrontare correttamente l'urgente fase di somministrazione dei vaccini, SIFO e SIFAP hanno prodotto l'Istruzione Operativa per l’Allestimento del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2. Il Documento è stato elaborato e proposto - precisano le due Società - "in quanto si ritiene utile condividere alcune informazioni elaborate sulla base della letteratura e del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato dall’Autorità competente inglese”.
L'Istruzione si compone di 8 capitoli (SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE; DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE; COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA; POSOLOGIA; MODALITÁ DI ALLESTIMENTO E SOMMINISTRAZIONE; PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE; TRACCIABILITÁ; SORVEGLIANZA) ed è stata realizzata dall'Area Galenica Clinica SIFO coordinata da Davide Zenoni (con la collaborazione di Riccardo Provasi; Stefano Loiacono; Nicola Nigri), dalla Prof.ssa Paola Minghetti (UNIMI-SIFAP), dal Prof Umberto M. Musazzi (UNIMI) e dal VicePresidente SIFO Alessandro D'Arpino, con la supervisione di qualità di Paolo Serra (Consiglio Direttivo SIFO – Coordinatore Area Qualità).
Dal punto di vista della Posologia l'Istruzione indica chiaramente che “Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 viene somministrato per via intramuscolare” a individui di età pari o superiore a 16 anni. “Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 0,3 mL ciascuna, somministrate a distanza di 21 giorni. Non ci sono dati disponibili su l'intercambiabilità del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 con altri vaccini COVID-19 per completare la serie di vaccinazioni”. Gli individui che hanno ricevuto una dose del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 devono riceverne una seconda dose “per completare la serie di vaccinazioni. Gli individui potrebbero non essere protetti fino ad almeno 7 giorni dopo la loro seconda dose di vaccino”.
Dopo aver indicato le modalità di somministrazione, il Documento SIFO-SIFAP precisa con cura il percorso di allestimento e somministrazione: “Le fiale congelate a -75°C devono essere trasferite a 2-8 °C per farle scongelare lentamente; una confezione da 195 fiale può richiedere 3 ore per scongelare. In alternativa, le fiale congelate possono anche essere scongelate per 30 minuti a massimo 25 °C per un utilizzo immediato. Una volta scongelato, il vaccino non diluito può essere conservato per un massimo di 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C ovvero fino a 2 ore a temperature fino a 25 °C”.
Per la conservazione (uno dei temi già sottolineati come delicati) sono necessarie precauzioni specifiche: occorre infatti “conservare la soluzione di vaccino non diluito in congelatore a una temperatura compresa tra -80 ° C e -60 ° C per 6 mesi. Comunque i dati di stabilità indicano che una volta scongelato il vaccino può essere conservato per un massimo di 5 giorni tra 2-8 °C”. Importante è anche definire la precisa tracciabilità del percorso della vaccinazione, si deve infatti “registrare per ogni somministrazione effettuata: nome del paziente, denominazione del medicinale, numero di lotto e data di scadenza del farmaco somministrato”.
Il Documento SIFO-SIFAP termina affrontando il tema della Sorveglianza: su questo argomento l'Istruzione indica (all'art.8) che “Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza) direttamente online sul sito VigiFarmaco (www.vigifarmaco.it) oppure compilando la scheda di segnalazione cartacea e inviandola al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax”.
Arturo Cavaliere (Presidente SIFO) e Paola Minghetti (Presidente SIFAP) commentano così la pubblicazione dell'Istruzione: “Abbiamo deciso di realizzare questo documento come risposta tempestiva dei professionisti di settore alle richieste emergenti sulle modalità corrette, sicure ed appropriate di allestimento e somministrazione del primo Vaccino contro il virus SARS-CoV.2 che sarà presto disponibile anche nel nostro Paese. Come SIFO e SIFAP mettiamo questa Istruzione immediatamente a disposizione di tutte le Regioni, di tutti i professionisti, di tutte le altre società scientifiche, di tutti gli ospedali ed i centri del SSN affinché esista un documento di riferimento uniforme che possa servire da testo di indirizzo per tutti coloro che nei prossimi mesi dovranno aiutare i cittadini nella lotta contro la Pandemia attraverso il primo dispositivo efficace messo a punto dalla comunità scientifica internazionale”.
Prendi visione dell'Istruzione operativa
Allestimento del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Rev.02 del 08-01-2021) clicca QUI
