Riportiamo uno stralcio -di interesse per il farmacista preparatore- della Nota 0024708-P-16/06/2016 della Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli alimenti e la nutrizione - Ufficio 4 del Ministero della salute.
“1.2 Estratti vegetali e titolazione in principi attivi
Gli estratti e i preparati vegetali impiegati negli integratori, conformemente al DM 9 luglio 2012, devono presentare titoli di sostanze attive compatibili con il livello che può essere raggiunto secondo le tradizionali modalità di preparazione (pur considerando la variabilità connessa con il metodo di analisi impiegato). In caso contrario si applica il regolamento (CE) 258/97 sui novel food.
Si richiama, come esempio utile al riguardo, l’estratto di frutto di lampone e l’effettivo tenore in chetoni che ne può derivare secondo le usuali modalità di preparazione (estrazione idroalcolica al 20%), quantificato in 50 mg/kg (0,005%).
La storia di consumo, infatti, deve riguardare le modalità di preparazione degli estratti e dei preparati impiegabili come ingredienti dato che un derivato della stessa pianta ottenuto in un modo potrebbe presentare un profilo compositivo diverso da un altro ottenuto con modalità di preparazione “nuove”.
In ogni caso non può essere definito come “estratto” un ingrediente rappresentato di fatto da una singola sostanza rivendicata come “titolo”. In questo caso va valutato se la sostanza in questione è ammissibile ai sensi del regolamento 258/97 e non la pianta da cui deriva.”
Ciò implica che il farmacista nell'allestimento di prodotti salutistici esclusivamente a base di piante secondo la Nota prot. 600.12/AG45.1/706 del 6 dicembre 2002, riconfermata con Nota DGSAN 0015807-P-19/05/2010 dal Ministero della salute non possa impiegare “estratti” altamente concentrati in quanto questi non possono essere considerati estratti della pianta, ma sostanze di origine vegetale. Qualora tali principi attivi, erroneamente chiamati “estratti”, vengano prescritti dal medico si dovrà valutare di volta in volta il loro impiego secondo quanto disposto dall’art. 5 della Legge 94/98, cioè se essi siano descritti in una delle farmacopee dei Paesi dell’UE o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in un Paese dell’UE, ovvero per uso orale qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’UE.
