Off-label e off-label: 2 esempi
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Il termine “off-label” può avere una doppia interpretazione, da una parte si ha il suo significato intrinseco, cioè l’utilizzo al di fuori delle indicazioni presenti nel foglietto illustrativo e nel RCP, nell’altro caso ci si riferisce all’articolo 5 della Legge 94/98, dove l’utilizzo off-label si limita alla sola indicazione terapeutica.
Si riportano due esempi di principi attivi (finasteride e melatonina) utilizzati in preparazioni galeniche in riferimento ai corrispondenti medicinali industriali in commercio e a quanto riportato nel foglietto illustrativo (FI).
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