Normative
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Le recenti raccomandazioni in merito alla distribuzione dei filler per uso iniettivo, anche nel caso di preparazioni magistrali, dovrebbero essere soddisfatte all’origine per il fatto che è sempre richiesta una ricetta medica.
In seguito a segnalazioni di anomalie pervenute alla Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco concernenti la commercializzazione, anche mediante canali online e presso farmacie e parafarmacie, di filler destinati all’uso iniettivo, il Ministero della Salute ha ritenuto di emanare in data 11 maggio 2026 una Circolare in forma di nota chiarificatrice.
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Non parliamo di dispensazione a domicilio del farmaco, ma di consegna a domicilio, previa spedizione della ricetta in farmacia. La spedizione del medicinale, atto squisitamente professionale, avviene in farmacia, e consiste nel controllo della prescrizione medica nei suoi aspetti formali e sostanziali e nella preparazione e consegna.
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Se il medicinale di origine industriale è carente si può ricorrere alla preparazione magistrale dietro presentazione di una ricetta che richieda l’allestimento galenico.
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Il laboratorio galenico può essere separato dagli altri locali della farmacia.
Nell’ordinamento italiano, in materia di farmacie aperte al pubblico non si riscontra alcuna norma ostativa all’utilizzo di locali esterni alla farmacia non collegati fisicamente a quelli accessibili al pubblico dedicati alla dispensazione dei medicinali.
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Secondo quanto previsto dal Glossario delle NBP, FU XII edizione, pagina 1426 “La prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dall’articolo 5 del decreto legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito in legge con modificazioni dall’articolo 1, comma 1, Legge 8 aprile 1998, n. 94 [...].” Sottolineando che la scelta terapeutica di una determinata prescrizione è sempre prerogativa del medico, non possiamo esimerci dal rilevare che quando è palese al farmacista che il medico stia utilizzando un p.a. per una indicazione terapeutica diversa rispetto a quella del corrispondente medicinale industriale, lo stesso non può non richiedere il rispetto della Legge 94/98. Riportiamo alcuni esempi.
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Le NBP chiariscono che le farmacie aperte al pubblico, se impossibilitate all’allestimento di specifiche preparazioni magistrali, non possono sottoscrivere contratti esterni (ad eccezione di quelli per eventuali controlli di qualità), ma devono fornire al paziente ...
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Alla luce della recente autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Emcitate, si riassumono le modalità con cui il TRIAC può essere allestito come preparazione magistrale al fine di chiarire eventuali dubbi interpretativi sull’applicabilità delle disposizioni del D.L. 23/98, convertito con modificazioni dalla Legge 94/98 (nota come Legge Di Bella).
Pertanto, la prescrizione di preparazioni magistrali a base di TRIAC è attualmente ammessa in Italia secondo le seguenti modalità ...
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Il termine “off-label” può avere una doppia interpretazione, da una parte si ha il suo significato intrinseco, cioè l’utilizzo al di fuori delle indicazioni presenti nel foglietto illustrativo e nel RCP, nell’altro caso ci si riferisce all’articolo 5 della Legge 94/98, dove l’utilizzo off-label si limita alla sola indicazione terapeutica.
Si riportano due esempi di principi attivi (finasteride e melatonina) utilizzati in preparazioni galeniche in riferimento ai corrispondenti medicinali industriali in commercio e a quanto riportato nel foglietto illustrativo (FI).
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Il RENTRI è il nuovo sistema digitale di tracciabilità dei rifiuti cui devono iscriversi le farmacie che producono rifiuti pericolosi (es. farmaci citossici e citostatici scaduti, rifiuti da autodiagnosi e da diagnosi a rischio infettivo, rifiuti del laboratorio, …). Tale sistema include tutti gli adempimenti connessi ai rifiuti già previsti dal Dlgs n.152/2006, quali l’emissione dei formulari di identificazione dei rifiuti (F.I.R.) e la tenuta dei registri di carico e scarico, che saranno d’ora in poi gestiti in modalità digitale.
D.M. 4 aprile 2023 n.59, Decreti del Ministero dell’ambiente e della sicurezza energetica del 06 novembre 2023 n. 143, 19 dicembre 2023 n. 251 e 12 dicembre 2024 n. 254 e Comunicato 1° ottobre 2024
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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci in linea con quanto previsto dal D.M. 30 novembre 2021- art. 6 comma 3, nell’ambito della normativa italiana di adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) n. 536/2014, che prevede anche disposizioni specifiche sugli studi osservazionali, anche le farmacie tra le strutture sanitarie coinvolte
