TITOLO:    CRITERI DI ELABORAZIONE DELLE PROCEDURE
Redatto da:
Approvata da:
    
1.    SCOPO
Scopo della presente procedura è definire criteri univoci ed omogenei per la redazione e l’applicazione delle procedure di gestione della qualità adeguatamente dettagliate ed aggiornate, allo scopo di garantire il rispetto della NBP riportate nella FARMACOPEA in vigore.

2.    CAMPO DI APPLICAZIONE
Redazione, approvazione, emissione, modifica, ed archiviazione delle procedure relative alla applicazione delle norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia.

3.    RESPONSABILITÀ
Il responsabile generale della farmacia verifica inizialmente e periodicamente la validità della presente procedura, mentre può essere autore della procedura anche altra persona competente nella materia.

4.    ATTRIBUTI IDENTIFICATIVI DELLE PROCEDURE
4.1  Intestazione

    Ciascuna procedura è identificata dalle seguenti informazioni:
    Documento n°…..:
    Versione:…..
    Revisione: (compare solo in caso di revisione)
    Pagina:
    Effettiva dal: (questo campo deve essere obbligatoriamente compilato nella prima pagina di ogni procedura)
    
4.2    Titolo
Deve essere inclusa nel titolo la univoca identificazione descrittiva dell’argomento trattato dalla procedura.
4.3    Redatto da
Al seguito di questa dicitura inserire la firma (suggerito nome e cognome) dell’autore del contenuto del documento.
4.4    Approvato da
Al seguito di questa dicitura inserire la firma (suggerito nome e cognome) di chi approva il contenuto e l’emissione del documento.

5.    VALIDITÀ
La procedura viene ritenuta valida fino alla emissione di una nuova versione.

6.    CONTENUTO DI UNA PROCEDURA
6.1    Scopo
Deve evidenziare gli scopi per i quali la procedura è stata redatta.
6.2    Campo di applicazione
Identifica le attività, i processi, le funzioni organizzative, gli ambienti e le apparecchiature a cui la procedura è da ritenersi applicabile.
6.3    Responsabilità
Identificazione del responsabile delle attività previste dalla procedura.
6.4    Definizioni
Occorre indicare, se necessario, il significato e il contenuto di eventuali parole od acronimi significativi ricorrenti nella procedura, anche con espresso riferimento alle attività in essa descritte.
6.5    Documentazione di riferimento
Paragrafo che include l’elenco  della documentazione, anche di origine esterna (Leggi, norme, Linee Guida Professionali, Documenti per la gestione della sicurezza, ed altro) che può in qualche modo essere correlato alla procedura ed alle attività in essa descritte o comunque rilevante.
6.6    Modalità operative
Il testo usato per descrivere la sequenza delle operazioni deve essere scritto in maniera facilmente comprensibile, deve essere interpretabile in maniera corretta e deve essere conciso. Una procedura deve sempre citare chi fa che cosa, come dimostra di averlo fatto e dove reperire l’evidenza oggettiva dell’applicazione della procedura stessa (Documenti di Registrazione delle attività).
6.7    Allegati
Elencare i documenti allegati contenuti nella procedura.
Per quegli allegati per i quali non è possibile l’inserimento nella procedura, è necessario citarne il riferimento (numero e Titolo del documento) all’interno della procedura e indicare dove è conservato l’originale.
Ciascun allegato deve essere identificato con una numerazione progressiva.
6.8    Riepilogo variazioni
Ogni procedura revisionata deve contenere un apposito paragrafo in cui devono essere elencate e possibilmente motivate le modifiche apportate al documento rispetto alla versione precedente.

7.    STESURA DI UNA PROCEDURA
L’autore di una procedura deve essere una persona che per l’argomento trattato nella procedura possa essere considerato persona qualificata e responsabile della sua attuazione, cioè la persona che per posizione, cultura ed esperienza si ritiene sia quella più competente in materia.
L’autore nella stesura della procedura può consultarsi con tutti coloro che ritiene possano dare un contributo alla completezza del documento.
Nella stesura si devono inoltre tenere in considerazione le procedure in vigore in modo tale che una nuova procedura non sia in contrasto con una procedura già in vigore.

8.    APPROVAZIONE PER LA EMISSIONE
L’approvazione di una procedura è l’atto formale documentato dall’apposizione della firma, mediante il quale il responsabile della farmacia prende atto e avalla quanto riportato nella procedura.

9.    MODIFICA DI UNA PROCEDURA ESISTENTE
Viene attuata ogni qualvolta sussistano le condizioni operative/organizzative che rendano necessaria la modifica delle attività e della procedura che le descrive.
Chi ravvisa tale situazione segnala al responsabile del laboratorio la necessità di procedere ad una modifica della procedura.
Si procede alla preparazione e all’approvazione della nuova versione del documento seguendo le stesse modalità descritte nel capitolo “Stesura di una procedura” e aggiungendo l’elenco delle variazioni apportate rispetto alla versione precedente.

10.    REVISIONE DI UNA PROCEDURA
Almeno ogni 5 anni (se non se ne presenta prima la necessità) si provvede ad un processo di revisione che può portare a:
-    CONFERMA: non si ritiene necessario modificare la procedura. Sarà sufficiente apporre la dicitura “CONFERMATA IL”
-    ANNULLAMENTO: si ritiene di doverla annullare perché non più necessaria o perché sostanzialmente modificata. L’annullamento deve essere approvato dal farmacista responsabile del laboratorio e dal responsabile generale della farmacia, se diverso. La procedura annullata viene conservata in archivio con apposta la dicitura “ANNULLATA”.
-    MODIFICA: si procede seguendo le stesse modalità descritte nel paragrafo “Modifica di una procedura esistente. Qualora le modifiche non fossero sostanziali per la procedura stessa sarà sufficiente attuare le modifiche e datare e firmare in calce (operazioni di esclusiva competenza del responsabile generale della farmacia).
Ad esempio: all’acquisto di una nuova incapsulatrice potrà essere sufficiente aggiungere tipo e modello all’elenco e procedere come sopra detto.

11.    FORMAZIONE DEL PERSONALE ED ENTRATA IN VIGORE DI UNA PROCEDURA
In seguito all’approvazione della procedura il responsabile generale della farmacia verifica la necessità e le modalità per effettuare una formazione specifica per gli operatori interessati prima dell’entrata in vigore della procedura stessa.

12.    PRESA VISIONE DELLE PROCEDURE E DELLE MODIFICHE
Il farmacista responsabile del laboratorio fa prendere visione alle persone interessate di ogni nuova procedura e di ogni sua modifica, con apposizione della firma nell’apposito campo “PRESA VISIONE PROCEDURE” (vedi Allegato n.1 (mansionario) della procedura Gestione delle risorse umane). Il responsabile della procedura fa prendere visione e fa apporre la firma ad ogni nuova modifica della procedura stessa.

13.    RIEPILOGO VERSIONI E REVISIONI
Nessun aggiornamento (N.A.). Se effettuate elencare le modifiche introdotte.

Scarica la procedura ed eventuali allegati

   
        
        
        
        
        
      

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