TITOLO: CAPSULE RIGIDE
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1.    SCOPO
Definire le modalità che il farmacista deve seguire per l’allestimento di capsule rigide.

2.    CAMPO DI APPLICAZIONE
Preparazioni magistrali e officinali in capsule.

3.    RESPONSABILITÀ
Il responsabile generale della farmacia verifica inizialmente e periodicamente la validità della procedura, mentre la sua applicazione è responsabilità dell’operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio.

4.    DEFINIZIONI
Le Capsule Rigide sono involucri costituiti da due sezioni cilindriche preformate, un’estremità delle quali è arrotondata e chiusa, l’altra aperta.

5.    MODALITÀ OPERATIVE
5.1    Operazioni preliminari
Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche:
- Verifica della fattibilità della preparazione e dell’eventuale aggiunta di eccipienti.
- Abbigliamento idoneo e igiene personale dell’operatore – in accordo alla Procedura n. 2. – Gestione del personale.
- Controllo dei locali: lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n. 3.
- Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature.
- Controllo di tutto ciò che verrà utilizzato durante la preparazione, compresi gli utensili e il materiale di confezionamento.
- Verifica dell’idoneità delle materie prime (corrispondenza alla formulazione, giacenza, data limite di utilizzo)
Prima di procedere alla preparazione, tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro. Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione.
Può essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall’altro quelli già pesati. In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta.
5.2    Scelta del formato capsula più adatto (secondo il metodo volumetrico)
- La quantità di principio attivo pesata viene versata a cascata in un cilindro graduato e se ne osserva il volume.
- Prima di versare la polvere nel cilindro, si ambienta lo stesso con un po’ di eccipiente che andrà poi eliminato.
In questo modo la polvere scorrerà meglio e si eviteranno errori di dosaggio dell’eccipiente e di scelta del formato della capsula.
- Si procede quindi alla scelta del formato capsula secondo il metodo volumetrico (vedi tabella in Allegato n. 1).
5.3    Esecuzione della preparazione  
Se necessario, ogni principio attivo si tritura separatamente sino ad ottenere una polvere delle dimensioni particellari desiderate. I vari principi attivi e gli eventuali eccipienti si mescolano secondo il metodo delle diluizioni progressive e si rendono omogenei eventualmente anche mediante triturazione e setacciatura.
Qualora la polvere risulti umida e/o presenti difficoltà di scorrimento può essere conveniente aggiungere in questa fase una quantità di opportuno eccipiente sufficiente a limitare i due fenomeni.
Qualora il o i principi attivi siano in quantità ridotta può essere conveniente aggiungere un eccipiente diluente inerte per aumentare il volume e consentire di ridurre statisticamente le possibilità di errori nella suddivisione.
Nel caso di polveri bianche può essere aggiunto in piccola quantità un colorante inerte, ad esempio carbone o spirulina, per verificare l’omogenea miscelazione delle polveri.
- Si pone il o i principi attivi nel cilindro graduato precedentemente ambientato.
- Si sceglie il tipo di capsula da utilizzare
- Si aggiunge nel cilindro la quantità di eccipiente necessaria (vedi Allegato n. 1) e si attesta con scuotimento quanto necessario.
- Si riprende la polvere e si miscela fino a renderla omogenea.
- Si ricontrolla il volume riassestando con scuotimenti.
- Si può determinare per differenza (peso totale meno peso dei principi attivi) la quantità in peso dell’eccipiente in modo da conoscere tale dato per evitare di ripetere l’operazione qualora si ripresenti una identica preparazione.
- Si procede al riempimento delle capsule con l’incapsulatrice in dotazione, avendo cura che le capsule siano riempite uniformente, utilizzando l’intero volume di polvere, se necessario compattando leggermente.
- Le capsule riempite e ben chiuse devono essere pulite esternamente e confezionate in recipiente idoneo.
- Si determinano la data limite di utilizzazione e le eventuali modalità di conservazione, entrambe da indicare in etichetta.
- Si compila la documentazione secondo quanto previsto nelle procedure delle preparazioni magistrali e officinali.

6.    CONTROLLI
-    verifica della correttezza delle procedure eseguite
-    controllo dell’aspetto e della tenuta delle capsule
-    verifica del numero di capsule allestite
-    uniformità di massa delle forme farmaceutiche a dose unica come da NBP
-    verifica della corretta compilazione dell'etichetta

7.    ALLEGATI
Allegato n. 1: Tabella per la scelta del formato capsula

8.    RIEPILOGO VARIAZIONI
Nessun aggiornamento (N.A.). Se effettuate elencare le modifiche introdotte.

Scarica la procedura ed eventuali allegati

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