TITOLO: CREME
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1. SCOPO
Definire le modalità che il farmacista deve seguire per l’allestimento di creme.
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
Preparazioni in crema magistrali e officinali.
3. RESPONSABILITÀ
Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validità della procedura, mentre la sua applicazione è responsabilità dell’operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio.
4. DEFINIZIONI
Le creme sono preparazioni multifase costituite da una fase lipofila e da una fase acquosa.
Si distinguono in:
- CREME IDROFOBE Le creme idrofobe hanno come fase continua la fase lipofila. Contengono emulsionanti acqua-in-olio (A/O) come alcoli di lana, esteri del sorbitano e monogliceridi.
- CREME IDROFILE Le creme idrofile hanno come fase continua la fase acquosa. Contengono emulsionanti olio-in-acqua (O/A) come saponi di sodio o di trietanolammina, solfati di alcoli grassi, polisorbati, acidi grassi poliossidrilati ed esteri di acidi grassi associati, se necessario, con emulsionanti acqua-in-olio (A/O).
5. MODALITÀ OPERATIVE
5.1 OPERAZIONI PRELIMINARI
Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche:
- Verifica della fattibilità della preparazione e dell’eventuale aggiunta di eccipienti (conservanti, antiossidanti).
- Abbigliamento idoneo e igiene personale dell'operatore, secondo procedura n. 2.
- Controllo dei locali: lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n. 3.
- Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature.
- Controllo di tutto ciò che verrà utilizzato durante la preparazione, compresi gli utensili e il materiale di confezionamento.
- Verifica dell’idoneità delle materie prime (corrispondenza alla formulazione, giacenza, data limite di utilizzo)
Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro. Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione.
Può essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall’altro quelli già pesati. In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta.
5.2 ESECUZIONE DELLA PREPARAZIONE
5.2.1 PREPARAZIONE DELLA BASE
Usare sempre acqua depurata bollita di fresco o appena preparata. Le creme vengono generalmente preparate secondo il metodo della fusione. La fase grassa e i componenti lipofili vengono portati alla loro temperatura di fusione; separatamente l’acqua e i componenti idrofili vengono scaldati fino al raggiungimento della medesima temperatura. Le due fasi (alla stessa temperatura) vengono unite e miscelate sino a raffreddamento, eventualmente reintegrando l’acqua evaporata.
5.2.2 PREPARAZIONE DI CREME MEDICATE
- Nel caso si disponga di una crema base, sciogliere i principi attivi direttamente nella crema oppure meglio in solvente adatto (acqua, alcool, glicerina se crema idrofila, olio di vaselina se crema lipofila).
a) Preparazione a caldo. Si esegue quando il principio attivo è termostabile si scioglie a caldo insieme alla fase in cui è miscibile e, poi, si uniscono le due fasi sotto agitazione.
b) Preparazione a freddo. Si esegue quando il principio attivo è termolabile. Nel caso sia insolubile, lo si polverizza finemente, eventualmente lo si umetta (se insolubile) con un eccipiente fluido e, quindi, lo si incorpora a freddo nella crema base. Quando il principio attivo è solubile in un solvente compatibile con la base lo si solubilizza nella minima quantità di solvente prima di unirlo alla base stessa.
- Procedere al confezionamento.
- Determinare la data limite di utilizzazione e le eventuali modalità di conservazione, entrambe da indicare in etichetta.
- Compilare la documentazione secondo quanto previsto nelle procedure delle preparazioni magistrali e officinali.
6. CONTROLLI
- verifica della correttezza delle procedure eseguite
- controllo dell’aspetto
- controllo della quantità da dispensare
- controllo della tenuta del confezionamento
- verifica della corretta compilazione dell’etichetta
8. RIEPILOGO VARIAZIONI
Nessun aggiornamento (N.A.). Se effettuate elencare le modifiche introdotte.
