TITOLO:     GELI
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1.    SCOPO
Definire le modalità che il farmacista deve seguire per l’allestimento di geli.
    
2.    CAMPO DI APPLICAZIONE
Preparazioni in gel magistrali e officinali.
    
3.    RESPONSABILITÀ
Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validità della procedura, mentre la sua applicazione è responsabilità dell’operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio.
    
4.    DEFINIZIONI
I geli sono costituiti da liquidi gelificati per mezzo di opportuni gelificanti.
Sono sistemi dispersi solido/liquido in cui la fase liquida è immobilizzata in una struttura reticolare tridimensionale (fase solida dispersa).
Si distinguono in:
-    I geli idrofili (idrogel) sono preparazioni le cui basi solitamente contengono acqua, alcool, glicerolo o glicole propilenico, gelificati con adatte sostanze come amido, derivati della cellulosa, polimeri carbossivinilici e silicati di magnesio-alluminio.
Si ottengono mediante dispersione in acqua di sostanze macromolecolari idrofile (sodio alginato, agar agar, aloe vera gel, derivati semisintetici della cellulosa, gelificanti sintetici come il Carbopol).
Le sostanze gelificanti sono usate in percentuali generalmente comprese tra lo 0,5 e il 5% m/m.
Per le caratteristiche del solvente (acqua), è consigliabile aggiungere dei conservanti come la nipagina e il nipasolo.
-    I gel idrofobi (oleogel) sono preparzioni le cui basi usualmente sono costituite da paraffina liquida con polietilene od oli grassi gelificati con silice colloidale o saponi di alluminio o di zinco.
Si ottengono mediante gelificazione di una miscela lipidica con opportuni additivi (olio di ricino idrogenato, stearati, silice micronizzata) in percentuali che generalmente variano dal 3 al 8% m/m.

5.    MODALITÀ OPERATIVE
5.1    OPERAZIONI PRELIMINARI
Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche:
-    Verifica della fattibilità della preparazione (in particolare dei requisiti di solubilità) e dell’eventuale aggiunta di eccipienti (conservanti, antiossidanti).
-    Abbigliamento idoneo e igiene personale dell'operatore, secondo procedura n. 2.
-    Controllo dei locali: lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n. 3.
-    Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature.
-    Controllo di tutto ciò che verrà utilizzato durante la preparazione, compresi gli utensili e il materiale di confezionamento.
-    Verifica dell’idoneità delle materie prime (corrispondenza alla formulazione, giacenza, data limite di utilizzo)
Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro. Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare errori di scambio.
Può essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall’altro quelli già pesati. In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta.
5.2    ESECUZIONE DELLA PREPARAZIONE  
5.2.1    PREPARAZIONE DELLA BASE
-    Usare acqua depurata bollita di fresco o appena preparata
-    Sciogliere i conservanti in acqua eventualmente a caldo in relazione al tipo di conservante
-    Disperdere sotto agitazione la sostanza gelificante nella preparazione
-    Dopo eventuale riscaldamento lasciar raffreddare in modo graduale, mescolando con delicatezza, di tanto in tanto, (con taluni gelificanti è necessario addizionare un opportuno alcalinizzante per ottenere la gelificazione), fino a che la massa gelificata non abbia raggiunto la consistenza desiderata.
5.2.2    PREPARAZIONE DEL GEL MEDICATO
-    Nel caso si disponga di un gel base, sciogliere i principi attivi direttamente nel gel oppure meglio in solvente adatto (acqua, alcool, glicerina se idrogeli, olio di vaselina se lipogeli).
-    Nel caso di preparazione estemporanea del gel, si sciolgono i principi attivi nel solvente adatto, poi si procede alla preparazione del gel sopra indicato. Nel caso in cui  il principio attivo sia insolubile, lo si deve triturare in polvere finissima e incorporare direttamente nel gel, così da formare una sospensione.
A preparazione ultimata:
•    Procedere al confezionamento.
•    Determinazione della data limite di utilizzazione e delle eventuali modalità di conservazione, entrambe da indicare in etichetta.
•    Compilazione della documentazione secondo quanto previsto nella procedura delle preparazioni magistrali e officinali.

6.    CONTROLLI
-    verifica della correttezza delle procedure eseguite
-    controllo del’aspetto (può essere trasparente o opaco)
-    verifica del pH, se richiesto
-    controllo della quantità da dispensare
-    controllo della tenuta del confezionamento
-    verifica della corretta compilazione dell’etichetta

7.    RIEPILOGO VARIAZIONI
Nessun aggiornamento (N.A.). Se effettuate elencare le modifiche introdotte.

Scarica la procedura ed eventuali allegati

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