TITOLO: POLVERI PER USO ORALE (cartine)
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1. SCOPO
Definire le modalità che il farmacista deve seguire per l’allestimento di cartine.
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
Preparazioni magistrali e officinali in polvere per uso orale.
3. RESPONSABILITÀ
Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validità della procedura, mentre la sua applicazione è responsabilità dell’operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio.
4. DEFINIZIONE
Le polveri per uso orale sono preparazioni costituite da particelle solide, non aggregate, asciutte e di vari gradi di finezza. Contengono uno o più principi attivi, con o senza eccipienti e, se necessario, coloranti autorizzati e aromatizzanti. Sono generalmente somministrate in o con acqua o altro liquido adatto. Possono anche essere ingerite direttamente. Sono presentate generalmente come polveri a dose unica. Ogni dose di una polvere a dose unica è racchiusa in un contenitore singolo, per esempio un sacchetto, una cartina o un flaconcino. Se del caso, i contenitori per le polveri per uso orale soddisfano alle specifiche dei “Materiali usati nella fabbricazione di contenitori” e “Contenitori” (FU in vigore). Le polveri orali multidose richiedono la fornitura di un misurino in grado di dare la quantità prescritta.
5. MODALITÀ OPERATIVE
5.1 Operazioni preliminari
Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche:
- Verifica della fattibilità della preparazione e dell’eventuale aggiunta di eccipienti.
- Abbigliamento idoneo e igiene personale dell'operatore, secondo procedura n. 2.
- Controllo dei locali: lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n. 3.
- Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature.
- Controllo di tutto ciò che verrà utilizzato durante la preparazione, compresa l’utensileria e il materiale di confezionamento.
- Verifica dell’idoneità delle materie prime (corrispondenza alla formulazione, giacenza, data limite di utilizzo)
Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro. Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione.
Può essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall’altro quelli già pesati. In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta.
5.2 Esecuzione della preparazione
Se necessario, ogni principio attivo si tritura separatamente sino ad ottenere una polvere delle dimensioni particellari desiderate. I vari principi attivi e gli eventuali eccipienti si mescolano secondo il metodo delle diluizioni progressive e si rendono omogenei eventualmente anche mediante triturazione e setacciatura.
Qualora la polvere risulti umida e/o presenti difficoltà di scorrimento può essere conveniente aggiungere in questa fase una quantità di opportuno eccipiente sufficiente a limitare i due fenomeni.
Qualora il o i principi attivi siano in quantità ridotta può essere conveniente aggiungere un eccipiente diluente inerte per aumentare il volume e consentire di ridurre statisticamente le possibilità di errori nella suddivisione.
Nel caso di polveri bianche può essere aggiunto in piccola quantità un colorante inerte, ad esempio carbone, per verificare l’omogenea miscelazione delle polveri.
- Si riprende la polvere e si miscela fino a renderla omogenea.
- Si suddivide la polvere nel numero prescritto di dosi su altrettanti rettangoli di carta che si piegano e chiudono opportunamente o si ripartiscono negli opportuni contenitori.
A preparazione ultimata:
- Determinazione della data limite di utilizzazione e delle eventuali modalità di conservazione, entrambe da indicare in etichetta.
- Compilazione della documentazione secondo quanto previsto nella procedura delle preparazioni magistrali e officinali.
6. CONTROLLI
- verifica della correttezza delle procedure eseguite
- controllo dell'aspetto e della tenuta del contenitore (sacchetto, cartina, cialdino, ecc.)
- verifica del numero di dosi allestite
- uniformità di massa delle forme farmaceutiche a dose unica come da NBP
- verifica della corretta compilazione dell'etichetta
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