TITOLO:    PREPARAZIONI LIQUIDE NON STERILI
Redatto da:
Approvato da:

1.    SCOPO
Definire le modalità che il farmacista deve seguire per l’allestimento di preparazioni liquide non sterili.
    
2.    CAMPO DI APPLICAZIONE
Preparazioni liquide non sterili magistrali e officinali.
    
3.    RESPONSABILITÀ
Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validità della procedura, mentre la sua applicazione è responsabilità dell’operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio.
    
4.    DEFINIZIONI
Le preparazioni liquide non sterili sono soluzioni, emulsioni o sospensioni che contengono uno o più principi attivi in un veicolo adatto; possono tuttavia essere costituite da principi attivi liquidi usati come tali. Alcune preparazioni liquide sono ottenute per diluizione di preparazioni liquide concentrate utilizzando un veicolo adatto.
Le preparazioni liquide possono essere impiegate per uso interno e/o esterno.
Il veicolo per ogni preparazione è scelto in funzione della natura del o dei principi attivi e delle caratteristiche organolettiche che si vogliono conferire alla preparazione. Le preparazioni liquide possono contenere adatti antimicrobici, antiossidanti e altri eccipienti come sostanze disperdenti, sospendenti, addensanti, emulsionanti, tamponanti, bagnanti, solubilizzanti, stabilizzanti, aromatizzanti, dolcificanti e coloranti autorizzati dall’autorità competente.
Sono da considerarsi preparazioni liquide anche gli shampoo, i latti e le schiume cutanee.
Se del caso, i contenitori per le preparazioni liquide  soddisfano alle specifiche dei “Materiali usati nella fabbricazione di contenitori” e “Contenitori” (FU in vigore).
4.1 SOLUZIONI
Per soluzione si intende una dispersione molecolare e/o ionica di due o più sostanze che sia omogenea in ogni sua parte. Il componente allo stato disperso viene definito soluto, mentre quello in cui avviene la dispersione è detto veicolo o solvente. Normalmente in farmacia si preparano soluzioni in cui una fase solida detta soluto viene sciolta in una fase liquida detta solvente. Sono considerate soluzioni anche le miscele tra liquidi.
Il solvente può essere: acqua, alcool, glicerina, olio di diversa natura, glicole propilenico, ecc. o una miscela degli stessi.
La concentrazione del soluto può essere espressa come:
-    % m/m = grammi presenti in 100 gr di soluzione
-    % m/v = grammi presenti in 100 ml di soluzione
-    % v/v = millilitri in 100 ml di soluzione (per le miscele di liquidi)
In base alla caratteristiche del solvente è possibile aggiungere alla soluzione degli adatti conservanti (se il solvente è l’acqua) o antiossidanti (se il solvente è un olio).
 
4.2 EMULSIONI
Le emulsioni sono preparazioni multifase costituite da una fase lipofila e da una fase acquosa.
Si distinguono in:
-    EMULSIONI IDROFILE. Le emulsioni idrofile hanno come fase continua la fase acquosa. Contengono emulsionanti olio-in-acqua (O/A) associati, se necessario, con emulsionanti acqua-in-olio (A/O). Se del caso possono essere aggiunti degli agenti viscosizzanti, degli adatti conservanti o antiossidanti.
-    EMULSIONI IDROFOBE. Le emulsioni idrofobe hanno come fase continua la fase lipofila. Contengono emulsionanti acqua-in-olio (A/O). Se del caso possono essere aggiunti degli adatti conservanti o antiossidanti.
Le emulsioni possono presentare segni di separazione di fase ma sono facilmente ricostituite per agitazione.
4.3 SOSPENSIONI
Le sospensioni sono preparazioni multifase costituite da una fase solida e da una fase liquida generalmente acquosa. Possono contenere degli agenti bagnanti (es. tensioattivi), agenti viscosizzanti (idrocolloidi naturali o semisintetici) e/o agenti flocculanti (elettroliti).
Le sospensioni possono presentare un sedimento che si disperde facilmente dopo agitazione per dare una sospensione che è sufficientemente stabile da permettere la somministrazione di una preparazione omogenea.

5.    MODALITÀ OPERATIVE
5.1    SOLUZIONI
5.1.1    Operazioni preliminari
Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche:
- verifica della fattibilità della preparazione (in particolare dei requisiti di solubilità) e dell’eventuale aggiunta di eccipienti (es. conservanti, antiossidanti).
- Abbigliamento idoneo e igiene personale dell'operatore, secondo procedura n. 2.
- Controllo dei locali: lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n. 3.
- Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature.
- Controllo di tutto ciò che verrà utilizzato durante la preparazione, compresi gli utensili e il materiale di confezionamento.
- Verifica dell’idoneità delle materie prime (corrispondenza alla formulazione, giacenza, data limite di utilizzo)
Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro. Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione.
Può essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall’altro quelli già pesati. In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta.
 

5.1.2    Esecuzione della preparazione  
- Pesare le sostanze da solubilizzare (principi attivi ed eventuali eccipienti) e misurare i solventi, unirli in un adatto contenitore (bicchiere, caraffa, matraccio, beuta) e aggiungere il solvente sotto agitazione. La quantità delle sostanze liquide può essere determinata a volume invece che a peso.
- Nel caso in cui si abbiano sostanze che non sono solubili nel medesimo solvente, si devono sciogliere separatamente nel solvente opportuno ed unire le soluzioni ottenute.
Nel caso di preparazioni con concentrazione espressa m/v o v/v verificare, se del caso, eventuali variazioni di volume ed eventualmente correggerle.
- Se necessario scaldare (nel caso di principi attivi non termolabili).
- Procedere al confezionamento.
- Determinare la data limite di utilizzazione e le eventuali modalità di conservazione, entrambe da indicare in etichetta.
- Compilare la documentazione secondo quanto previsto nella procedura delle preparazioni magistrali e officinali.
5.2    EMULSIONI
5.2.1    Operazioni preliminari
Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche:
    verifica della fattibilità della preparazione (in particolare la scelta degli emulsionanti e di eventuali agenti viscosizzanti) e dell’eventuale aggiunta di eccipienti particolari (es. conservanti, antiossidanti, aromatizzanti).
- Abbigliamento idoneo e igiene personale dell'operatore, secondo procedura n. 2.
- Controllo dei locali: lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n. 3.
- Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature.
- Controllo di tutto ciò che verrà utilizzato durante la preparazione, compresi gli utensili e il materiale di confezionamento.
- Verifica dell’idoneità delle materie prime (corrispondenza alla formulazione, giacenza, data limite di utilizzo)
Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro. Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione.
Può essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall’altro quelli già pesati. In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta.
5.2.2    Esecuzione della preparazione  
PREPARAZIONE DELLA EMULSIONE BASE
Usare sempre acqua depurata bollita di fresco o appena preparata. Nel caso di impiego di eccipienti che si presentano in forma solida o semisolida a temperatura ambiente, le emulsioni vengono generalmente preparate secondo il metodo della fusione. La fase grassa e i componenti lipofili vengono portati alla loro temperatura di fusione; separatamente l’acqua e i componenti idrofili vengono scaldati fino al raggiungimento della medesima temperatura. Le due fasi (alla stessa temperatura) vengono unite e miscelate sino a raffreddamento, eventualmente reintegrando l’acqua evaporata.
 
PREPARAZIONE DI EMULSIONI MEDICATE
a)    Preparazione a caldo. Si esegue quando il principio attivo è termostabile. Si scioglie a caldo insieme alla fase in cui è miscibile e, poi, si uniscono le due fasi sotto agitazione.
b)    Preparazione a freddo. Si esegue quando il principio attivo è termolabile. Nel caso sia insolubile lo si polverizza finemente, eventualmente lo si umetta con un eccipiente fluido e, quindi, lo si incorpora a freddo, agitando, nella emulsione base. Quando il principio attivo è solubile in un solvente compatibile con la base lo si solubilizza nella minima quantità di solvente prima di unirlo alla base stessa.
- Procedere al confezionamento.
- Determinare la data limite di utilizzazione e le eventuali modalità di conservazione, entrambe da indicare in etichetta.
- Compilare la documentazione secondo quanto previsto nella procedura delle preparazioni magistrali e officinali.
5.3    SOSPENSIONI
5.3.1    Operazioni preliminari
Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche:
- verifica della fattibilità della preparazione (in particolare la scelta degli agenti sospendenti e stabilizzanti) e dell’eventuale aggiunta di eccipienti particolari (es. conservanti, antiossidanti, aromatizzanti).
- Abbigliamento idoneo e igiene personale dell'operatore, secondo procedura n. 2.
- Controllo dei locali: lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n. 3.
- Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature.
- Controllo di tutto ciò che verrà utilizzato durante la preparazione, compresi gli utensili e il materiale di confezionamento.
- Verifica dell’idoneità delle materie prime (corrispondenza alla formulazione, giacenza, data limite di utilizzo)
Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro. Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione.
Può essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall’altro quelli già pesati. In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta.
5.3.2    Esecuzione della preparazione  
Se necessario triturare finemente la sostanza da sospendere.
- Pesare le sostanze (principi attivi ed eccipienti) e misurare i solventi, unirli in un adatto contenitore (ad es.bicchiere) e aggiungere il solvente sotto agitazione. La quantità delle sostanze liquide può essere determinata a volume invece che a peso.
- Procedere al confezionamento.
- Determinare la data limite di utilizzazione e le eventuali modalità di conservazione, entrambe da indicare in etichetta.
- Compilare la documentazione secondo quanto previsto nelle procedure delle preparazioni magistrali e officinali.
 

6.    CONTROLLI
-    verifica della correttezza delle procedure eseguite
-    controllo dell’aspetto
-    nel caso delle emulsioni verificare se presentano segni di separazione di fase e in questo caso che siano facilmente ricostituibili per agitazione
-    nel caso delle sospensioni verificare se presentano un precipitato e in questo caso che sia facilmente ridispersibile per agitazione
-    verifica del pH, se richiesto
-    controllo della quantità da dispensare
-    controllo della tenuta del confezionamento
-    verifica della corretta compilazione dell’etichetta

7.    RIEPILOGO VARIAZIONI
Nessun aggiornamento (N.A.). Se effettuate elencare le modifiche introdotte.

Scarica la procedura ed eventuali allegati

News

Prontuario Galenico

POSTER sifo2

Per l'accesso è richiesta registrazione al portale Burlo

Ricerche

Associati SIFAP

mappaitalia

Condividi sui social