TITOLO: PREPARAZIONI SEMISOLIDE PER APPLICAZIONE CUTANEA
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1. SCOPO
Definire le procedure di allestimento delle preparazioni semisolide non sterili.
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
Preparazioni semisolide magistrali e officinali.
3. RESPONSABILITÀ
Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validità della procedura, mentre la sua applicazione è responsabilità dell’operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio.
4. DEFINIZIONE
Le preparazioni semisolide sono destinate al rilascio locale o transdermico di principi attivi, oppure hanno azione emolliente o protettiva. Hanno aspetto omogeneo. Le preparazioni semisolide per applicazione cutanea sono costituite da una base semplice o composta in cui, usualmente, sono disciolti o dispersi uno o più principi attivi. Secondo la sua composizione, la base può influenzare l’azione della preparazione. Le basi possono essere sistemi ad una fase o multifase. Secondo la natura della base, la preparazione può avere carattere idrofilo o idrofobo (lipofilo), può contenere additivi adatti come antimicrobici, antiossidanti, stabilizzanti, emulsionanti, addensanti e sostanze che aumentano l’assorbimento. Le preparazioni destinate all’uso su larghe ferite aperte o sulla pelle gravemente danneggiata sono sterili. Se del caso, i contenitori per le preparazioni semisolide per applicazione cutanea soddisfano alle specifiche dei “Materiali usati nella fabbricazione di contenitori” e “Contenitori” (FU in vigore).
Si possono distinguere varie categorie di preparazioni semisolide per applicazione cutanea: unguenti, creme, geli, paste, cataplasmi, impiastri medicati.
UNGUENTI: un unguento è costituito da una base monofasica in cui possono essere disperse sostanze solide o liquide.
CREME: le creme sono preparazioni multifase costituite da una fase lipofila e da una fase acquosa.
GELI: i geli sono costituiti da liquidi gelificati per mezzo di opportuni gelificanti.
PASTE: le paste sono preparazioni semisolide per applicazione cutanee che contengono, finemente dispersi nella base, solidi in grandi proporzioni.
5. MODALITÀ OPERATIVE
Si veda quanto descritto nelle singole procedure.
6. CONTROLLI FINALI
Si veda quanto descritto nelle singole procedure.
7. RIEPILOGO VARIAZIONI
Nessun aggiornamento (N.A.). Se effettuate elencare le modifiche introdotte.
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