TITOLO: UNGUENTI
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1. SCOPO
Definire le procedure di allestimento degli unguenti.
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
Preparazioni in unguento magistrali e officinali.
3. RESPONSABILITÀ
Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validità della procedura, mentre la sua applicazione è responsabilità dell’operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio.
4. DEFINIZIONI
Un unguento è costituito da una base monofasica in cui possono essere disperse sostanze solide o liquide.
Gli unguenti idrofobi (lipofili) possono assorbire solo piccole quantità di acqua. Tipiche sostanze usate per la loro formulazione sono paraffine solide, semisolide e liquide, oli vegetali grassi animali, gliceridi sintetici, cere e polialchilsilossani liquidi.
Gli unguenti che emulsionano acqua possono assorbire maggiori quantità di acqua e formare perciò emulsioni acqua-in-olio (A/O) oppure emulsioni olio-in-acqua (O/A) secondo la natura dell’emulsione: a questo scopo si possono usare agenti tensioattivi A/O come: alcoli della lana, esteri del sorbitano, monogliceridi e alcoli grassi; oppure emulsionanti (O/A) come: solfati di alcooli grassi, polisorbati, macrogol cetostearil esteri o esteri di acidi grassi con macrogol. Le loro basi sono quelle degli unguenti idrofobi.
Gli unguenti idrofili sono preparazioni che hanno basi miscibili con l’acqua. Le basi usualmente sono miscele di macrogol (polietilenglicoli) liquidi e solidi. Possono contenere appropriate quantità di acqua.
5. MODALITÀ OPERATIVE
5.1 Operazioni preliminari
Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche:
- Verifica della fattibilità della preparazione e dell’eventuale aggiunta di eccipienti (conservanti, antiossidanti).
- Abbigliamento idoneo e igiene personale dell'operatore, secondo procedura n. 2.
- Controllo dei locali: lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n. 3.
- Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature.
- Controllo di tutto ciò che verrà utilizzato durante la preparazione, compresi gli utensili e il materiale di confezionamento.
- Verifica dell’idoneità delle materie prime (corrispondenza alla formulazione, giacenza, data limite di utilizzo)
Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro. Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione.
Può essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall’altro quelli già pesati. In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta.
5.2 Esecuzione della preparazione
Il metodo di allestimento scelto deve tenere conto delle proprietà del principio attivo, del tipo di base e della quantità dell’unguento stesso.
A preparazione ultimata:
• Procedere al confezionamento.
• Determinare la data limite di utilizzazione e le eventuali modalità di conservazione, entrambe da indicare in etichetta.
• Compilare la documentazione secondo quanto previsto nelle procedure delle preparazioni magistrali e officinali.
Piccole quantità di un unguento facilmente spalmabile si possono allestire a freddo utilizzando una spatola flessibile di metallo o plastica su una superficie liscia e inerte (vetro, marmo, eccetera) incorporando il principio attivo a porzioni nella massa solida. Se il principio attivo è una polvere insolubile deve essere triturato, umettato e quindi levigato con un eccipiente fluido. Se è invece solubile in acqua viene sciolto nel minimo quantitativo e poi aggiunto alla base stessa utilizzando un unguento base assorbente l’acqua (es. unguento cetomacrogol o lano-vaselina o agli alcoli di lanolina). Se si deve incorporare un liquido può essere utile l’impiego del mortaio e pestello.
Il metodo detto della fusione viene utilizzato quando si debbano preparare grandi quantità di unguenti in cui cere o altri solidi ad alto punto di fusione devono essere miscelati con solidi o semisolidi qualora il principio attivo non sia termolabile. In questo caso i componenti vengono fusi successivamente secondo un ordine decrescente di punto di fusione e quindi rimescolando lentamente la miscela fluida viene raffreddata fino alla solidificazione evitando di inglobare aria. Liquidi o solidi solubili nell’eccipiente vanno aggiunti alla temperatura più bassa possibile e sotto costante agitazione.
Polveri insolubili vanno aggiunte dopo essere state levigate con la minima quantità di un eccipiente grasso fluido compatibile con il resto della formulazione. Se si devono preparare grandi quantità è preferibile l’uso di uno strumento quale, ad esempio, un agitatore per migliorare l’omogeneità del preparato.
6. CONTROLLI
- verifica della correttezza delle procedure eseguite
- controllo dell’aspetto
- controllo della quantità da dispensare
- controllo della tenuta del confezionamento
- verifica della corretta compilazione dell'etichetta
7. RIEPILOGO VARIAZIONI
Nessun aggiornamento (N.A.). Se effettuate elencare le modifiche introdotte.
