TITOLO: ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
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1. SCOPO
Garantire una corretta archiviazione e conservazione della documentazione richiesta dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia.
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
Le farmacie che eseguono preparazioni magistrali ed officinali.
3. RESPONSABILITÀ
Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validità della procedura, mentre la sua applicazione è responsabilità del farmacista responsabile del laboratorio.
4. MODALITÀ OPERATIVE
4.1 Conservazione
Tutta la documentazione richiesta dalle Norme di Buona Preparazione deve essere conservata in modo da evitare eventuali deterioramenti, in un luogo il cui accesso è riservato alle persone autorizzate. DICHIARARE IL LUOGO O I LUOGHI DOVE VIENE CONSERVATA LA DOCUMENTAZIONE.
Devono essere archiviati sempre i documenti in originale, salvo i casi in cui la normativa preveda espressamente la possibilità della conservazione in copia, come ad esempio per la ricetta ripetibile. In caso di documenti in cui l’originale cartaceo possa diventare illeggibile in breve tempo (es. stampe termiche) o debba essere conservato in altri luoghi si possono produrre copie degli originali e apporre la dicitura “COPIA CONFORME ALL’ORIGINALE” firmata e datata dal farmacista responsabile del laboratorio.
4.2 Periodo di archiviazione
Tutti i documenti devono essere conservati per un periodo non inferiore a quello citato in questa procedura o nelle procedure specifiche.
In particolare si citano alcuni esempi:
• Training e re-training del personale: periodo illimitato.
• (Eventuali) schede pulizia locali: 1 anno.
• (Eventuali) schede calibrazione e pulizia macchine: 1 anno.
• Documentazione che garantisce l’idoneità delle materie prime: 6 mesi dall’ultimo utilizzo.
• Documentazione che garantisce l’idoneità del confezionamento primario: 6 mesi dall’ultimo utilizzo.
• Rapporto relativo all’autoispezione: 5 anni o sempre.
• Fogli di lavorazione di una preparazione: magistrale 6 mesi, officinale 1 anno.
• Mansionario: almeno 1 anno dopo la fine del rapporto di lavoro.
5. RIEPILOGO VARIAZIONI
Nessun aggiornamento (N.A.). Se effettuate elencare le modifiche introdotte.
