Sostanze pericolose e NBP complete

In seguito alle diverse richieste di chiarimento pervenute, si ricorda che il D.M. 22/06/05 “Procedure di allestimento in farmacia di preparazioni magistrali e officinali” stabilisce che le farmacie possono, in alternativa alle NBP – procedure complete (FU XII ed.), seguire quanto riportato dal DM 18/11/03, comunemente denominato anche “procedure semplificate”. Il medesimo decreto specifica altresì che le procedure semplificate possono essere applicate solo dalle farmacie in cui non vengono allestiti preparati sterili, né altre preparazioni che richiedono la manipolazione in apposite cappe biologiche di sicurezza, quali preparati tossici, antitumorali e radiofarmaci.

L’evoluzione del quadro normativo e tecnico di riferimento ha comportato un aggiornamento della terminologia utilizzata per identificare i rischi connessi all’uso delle sostanze chimiche. In questo contesto, si ritiene che, sulla base del vigente sistema GHS, per sostanze tossiche, si debbano oggi considerate quelle con codici H300 (letale se ingerito), H310 (letale per contatto con la pelle) e H330 (letale se inalato), mentre gli antitumorali riportano generalmente i codici di pericolo H340 (mutageno) e H350 (cancerogeno). 
A breve saranno pubblicate le LINEA GUIDA PER LA GESTIONE DELLE SOSTANZE CANCEROGENE (C), MUTAGENE (M) E TOSSICHE PER LA RIPRODUZIONE (R), NELL’AMBITO DEI LABORATORI DI FARMACIA

Il quadro normativo nazionale fa riferimento, ancora, al termine veleno, con cui si identificano le sostanze esplicitamente riportate in Tabella N. 3 nel rispetto delle note, che fanno riferimento ai codici H300, H310 e H330 del sistema GHS.

Pertanto, è possibile che una sostanza sia considerata veleno in quanto inclusa esplicitamente in Tabella N. 3, pur non riportando i codici H300, H310, H330. Ne consegue quindi che l’obbligo di impiego delle NBP – procedure complete sancito dal D.M. 22/06/05 non possa estendersi a tutte le sostanze riportate in Tabella n. 3, ma solo a quelle per cui, il profilo di tossicità acuta è tale da rendere necessaria l’applicazione integrale dei principi stabiliti dalle NBP per assicurare un elevato livello di qualità nell’organizzazione e gestione del laboratorio galenico della farmacia.

Pur auspicando una sempre maggiore diffusione dell’impiego delle NBP – procedure complete nelle farmacie che allestiscono preparazioni magistrali ed officinali, si conferma che solo per le sostanze con i codici H300, H310, H330, H340, H350 è obbligatorio applicare le NBP – procedure complete ai sensi del D.M. 22/06/05.

Si riporta di seguito uno specchietto esplicativo dei possibili casi.