Carenza medicinale di origine industriale contenente enzimi pancreatici

La pancrelipasi USP è una sostanza che contiene enzimi, principalmente lipasi con amilasi e proteasi, ottenuta dal pancreas di maiale. Ogni mg contiene non meno di 24 unità USP di attività lipasica, non meno di 100 unità USP di attività amilasica e non meno di 100 unità USP di attività proteasica.
In commercio come materia prima sono disponibili varie combinazioni di enzimi pancreatici, spesso indicati anche con unità differenti (ad esempio pancreatina 4 USP, pancreatina 10 NF, ecc…). Tali enzimi sono inattivati in ambiente acido, pertanto non possono essere somministrati tal quali per via orale, ma richiedono una forma farmaceutica gastroresistente.
I medicinali in commercio si presentano come capsule che contengono microgranuli gastroresistenti.
Nel caso di carenza dei medicinali con AIC, quando non sia possibile optare per una valida alternativa terapeutica, si potrà ricorrere -in accordo con il medico- ad un preparato magistrale che per composizione e modalità di rilascio sia più sovrapponibile possibile a quanto in commercio.
Il passaggio cruciale e ineludibile dell’allestimento sarà la realizzazione di capsule che possano resistere in ambiente acido e successivamente liberare i p.a. in ambiente enterico secondo quanto previsto dalla FU XII edizione.
Allo stato attuale sono suggerite dai principali distributori di materie prime varie modalità di allestimento che prevedono l’utilizzo di capsule acido-resistenti, la tecnica di capsula nella capsula, oppure il rivestimento con adeguata filmatura; i preparati così allestiti sono oggetto di prove in corso per verificare la rispondenza a quanto richiesto dalla Farmacopea per le forme farmaceutiche gastroresistenti.
Ben consapevoli delle problematiche che pone l'allestimento di questa preparazione, e in attesa che il medicinale di origine industriale torni ad essere disponibile, la preparazione magistrale dietro presentazione di ricetta medica può essere valutata dal medico prescrittore e dal farmacista preparatore come alternativa alla mancanza di terapia.