La Corte di giustizia europea con una sentenza del 16 luglio u.s. ha ribadito alcuni concetti relativi alla preparazione magistrale, pronunciandosi in merito ad un quesito inoltrato da una azienda svedese che preparava industrialmente medicinali per conto delle farmacie di proprietà della azienda stessa. Il quesito riguardava la possibilità di considerare tali medicinali alla stregua di "preparazioni galeniche".
La Sentenza fa riferimento alla Direttiva 2001/83/CE e succ. mod., recepita in diritto interno con DLvo n. 219/06, la quale regolamenta la produzione di medicinali di origine industriale escludendo esplicitamente i preparati galenici in quanto definiti "medicinali allestiti in farmacia in una base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente".
La Sentenza riafferma nelle conclusioni quanto segue:
- le preparazioni magistrali possono essere allestite solo previa ricezione della relativa ricetta medica, redatta anteriormente alla loro preparazione, per un paziente determinato;
- nel caso di preparazioni magistrali, il “luogo di produzione” e il luogo di dispensazione devono coincidere, cioè tali medicinali devono essere forniti direttamente dalla farmacia che li ha preparati ai pazienti che si servono di detta farmacia;
- i medicinali realizzati industrialmente, ovvero fabbricati in base ad un metodo in cui intervenga un processo industriale, da un’azienda in possesso di autorizzazione alla produzione e autorizzazione all'immissione in commercio, non possono essere assimilati ai preparati magistrali.
