Normative
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possono essere allestite in multiplo formule officinali anche omeopatiche -ad esclusione di quelle per via iniettabile- e quelle contenenti sostanze, ancorché in quantità minime, soggette a normative specifiche: veleni, stupefacenti, sostanze dopanti- purché la loro formula sia presente nella Farmacopea Ufficiale Italiana, o nella Farmacopea Europea oppure in una Farmacopea nazionale in vigore negli Stati membri dell'Unione europea
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DECRETO 18 novembre 2003 - Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali
1. Il presente decreto stabilisce le procedure che devono essere osservate dalle farmacie pubbliche e private aperte sul territorio e dalle farmacie interne ospedaliere, che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, ad eccezione delle preparazioni, quali ad esempio preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci, che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le norme di buona preparazione contenute nella XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana.
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Il medico può prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi unicamente se:
- descritti nelle Farmacopee dei Paesi dell’UE,
- contenuti in medicinali prodotti industrialmente e autorizzati nell’UE,
- contenuti in medicinali la cui autorizzazione è stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi d’impiego,
- per uso orale può utilizzare anche principi attivi contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale regolarmente in commercio nell’UE,
- per uso esterno può utilizzare anche principi attivi contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nell’UE.
