La sentenza del 19 marzo 2026 in merito alla causa C-589/24 della Corte UE conferma la validità della scelta dell’Olanda di indicare un limite quantitativo per circoscrivere la preparazione di galenici officinali in piccola scala.
Questa sentenza -in via indiretta- legittima ulteriormente l’indicazione presente nelle Norme di Buona Preparazione della FU XII edizione del limite di 3 kg di formulato per lotto di preparato officinale.
La motivazione risiede anche nel poter distinguere chiaramente il confine tra allestimento in farmacia secondo le NBP e produzione industriale nel rispetto delle GMP.
Corte UE, legittimo il limite numerico per le preparazioni officinali
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