Si ricorda che il medicinale allestito in farmacia ha un “valore aggiunto” ed è necessario esclusivamente quando proponga una utile alternativa in dosaggio, concentrazione ed eccipienti rispetto all’analogo prodotto industriale.
Anche in questo di momento di emergenza il farmacista preparatore -quando disponibile un’alternativa industriale- deve privilegiare quest’ultima.
In quest’ottica richiamiamo alla vostra attenzione la circolare Ministeriale del 20 febbraio 2019 ETICHETTATURA PRODOTTI DISINFETTANTI già ricordata da Federfarma nella sua comunicazione del 27 febbraio u.s.
"I prodotti biocidi sopra descritti commercializzati in Italia devono obbligatoriamente riportare in etichetta le diciture evidenziate:
PRODOTTO BIOCIDA (PT-…)
AUTORIZZAZIONE DEL MINISTERO DELLA SALUTE o AUTORIZZAZIONE UE n. /…./00…./AUT (ai sensi del Reg.UE n. 528/2012)
Oppure Presidio medico chirurgico Registrazione n…………del Ministero della salute (ai sensi del D.P.R. 392/1998)
La presenza del numero di autorizzazione/registrazione rilasciato dal Ministero della Salute o dalla Commissione Europea assicura che tali prodotti sono stati sottoposti ad una preventiva valutazione che ne garantisce la sicurezza e l’efficacia nelle condizioni di uso indicate ed autorizzate. Infatti i prodotti biocidi sono sottoposti ad un controllo preventivo all’immissione in commercio attraverso il quale è valutata la sicurezza per il consumatore/utilizzatore e per l’ambiente, e l’efficacia.I prodotti che riportano in etichetta diciture, segni, pittogrammi, marchi e immagini che di fatto riconducono a qualsiasi tipo di attività igienizzante e di rimozione di germi e batteri, senza l’indicazione della specifica autorizzazione di cui sopra, non sono da considerarsi come prodotti con proprietà disinfettanti/biocidi, bensì sono prodotti detergenti, ed in quanto tali immessi in commercio come prodotti di libera vendita." (n.d.r. cosmetici)
Entrambi i prodotti sopra citati -essendo classificati come biocidi e cosmetici- non sono allestibili dalle farmacie a meno di seguire tutta la normativa inerente: autorizzazione del Ministero della salute o autorizzazione CE ecc. per i primi; presenza di un laboratorio cosmetico e notifica europea per i secondi.
Il farmacista preparatore deve pertanto limitarsi ad allestire formule officinali o ripartire sostanze di farmacopea quando necessario -cioè in assenza di prodotti di origine industriale- e deve seguire le indicazione delle NBP in merito all’etichettatura, indicando esclusivamente il titolo della monografia, senza alcun riferimento a igenizzazione/disinfezione delle mani.
Per alcuni esempi vi rimandiamo alla Newsletter SIFAP del 26 febbraio u.s., i prezzi ivi indicati potrebbero non essere adeguati ai rincari verificatisi delle materie prime, come di consueto in caso di verifica, farà fede la fattura di acquisto.
La formulazione individuata dall’OMS https://www.who.int/gpsc/5may/Guide_to_Local_Production.pdf
METHOD: 10 LITRE PREPARATIONS Ethanol 96%: 8333 ml • Hydrogen peroxide 3%: 417 ml • Glycerol 98%: 145 ml.
Unire 8333 millilitri di alcol etilico al 96%, 417 millilitri di acqua ossigenata al 3% e 145 millilitri di glicerolo al 98%, portando poi la soluzione risultante al volume di 10 litri con acqua sterile o depurata o bollita di fresco. Il contenitore può essere di plastica o vetro.
È allestibile esclusivamente dietro presentazione di regolare ricetta medica.
Ricordiamo nuovamente che in caso di irreperibilità presso i fornitori abituali di una sostanza di grado farmaceutico sono impiegabili -dopo attenta valutazione del rischio- materie prime di qualità non farmaceutica. La FU nella monografia “Sostanze per uso farmaceutico” (pag. 9, GU n. 129 del 6/6/2018, DM 17 maggio 2018) precisa “Quando una sostanza per uso farmaceutico non descritta in una monografia individuale della Farmacopea viene usata in un prodotto medicinale preparato per le speciali esigenze di singoli pazienti, l’osservanza di quanto previsto dalle specifiche della presente monografia generale viene decisa alla luce di una valutazione di rischio che prende in considerazione sia il tipo di qualità disponibile della sostanza che il suo uso previsto”.
Ad esempio è impiegabile una materia prima di qualità cosmetica per l’allestimento di una preparazione per applicazione cutanea o alimentare nell’allestimento di un preparato ad uso orale, per l’impiego di una sostanza di grado diverso occorre valutare attentamente la scheda di sicurezza e il profilo di tossicità di eventuali impurezze o sostanze aggiunte presenti.
Inoltre si sottolinea che per detenzione e commercializzazione di alcoli diversi dall’etilico (ad esempio metilico, propilico e isopropilico) è necessario il registro di carico e scarico e preventiva denuncia scritta all’ufficio UTF territorialmente competente.
vedi anche:
Emergenza sanitaria coronavirus, chiarimenti per il farmacista preparatore Newsletter 26 febbraio 2020
Urgente, preparati allestibili in farmacia come formula officinale Newsletter 23 febbraio 2020
