Con riferimento alle precedenti newsletter 21 settembre e 22 ottobre u.s., preso atto che alcuni fornitori hanno comunicato la disponibilità di Ipecacuana estratto fluido e tintura, considerata la Circolare del Ministero della salute n. 0050059-P.20/09/2016 relativa all’obbligo di detenere Ipecacuana sciroppo, stante la revoca dei prodotti industriali e nelle more dell’eventuale revisione della Tabella N. 2 della FU, si ritiene opportuno ritornare sull’argomento per definire alcune modalità operative.
1) Qualora la richiesta di approvvigionamento nel canale distributivo delle sostanze attive in oggetto restasse inevasa, conservare la bolla, cartacea o digitale, da cui risulti la indisponibilità per poterla esibire in caso di ispezione;
2) Qualora si disponga dell’estratto fluido o della tintura, la Circolare ministeriale afferma che “tali sostanze attive in alternativa al corrispondente medicinale … possono comunque soddisfare l’obbligo di detenzione previsto dalla norma …”;
3) Tale precisazione esime la farmacia dall’obbligo di allestire lo sciroppo;
4) Qualora si decida di voler comunque preparare 100 mL di sciroppo, la formula presente nella FU XII pag. 1196 prevede per l’HCl (acido cloridrico) la quantità di 0,25 mL senza specificarne la concentrazione; si può tuttavia fare riferimento alla formula analoga del Formulario nazionale spagnolo che impiega 2,5 mL di HCl 0,1 N in 100 g di sciroppo, corrispondenti a circa 0,25 mL di HCl N.
5) Qualora non si disponga dell’acido cloridrico, alcune prove eseguite su due campioni di sciroppo hanno mostrato che quello con l’aggiunta di acido cloridrico presenta una leggera minore opalescenza; comunque in entrambi vi è assenza di precipitato e dopo agitazione il loro aspetto rimane inalterato nel tempo dimostrando pertanto omogeneità.
Benché non siano riferimenti ufficiali per l’Europa, sono comunque da tenere in debita considerazione le formule dello sciroppo presenti nella USP-NF (Formulario USA) e nel Formulario brasiliano che appaiono identiche a quella del Formulario Nazionale ad eccezione dell’acido cloridrico che non è presente.
Il Formulario brasiliano fornisce anche alcuni dettagli, quali la conservazione a temperatura ambiente e la data limite di utilizzazione approssimata di non oltre sei mesi probabilmente giustificata dall’alto contenuto di zucchero e dalla presenza, sia pur in quantità non rilevanti, di glicerolo e alcool.
