Procedure NBP
Il responsabile generale della farmacia verifica la qualifica e la idoneità del personale addetto alle preparazioni al momento dell’assunzione e garantisce il suo aggiornamento periodico per mantenere e migliorarne il livello di conoscenza e competenza. Il responsabile generale provvede in prima persona alla gestione del laboratorio oppure nomina un farmacista responsabile del laboratorio definito: farmacista responsabile. Il singolo operatore è responsabile della conduzione delle attività secondo le proprie mansioni nel rispetto delle procedure redatte in conformità alle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia.
Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validità delle procedure di pulizia, mentre la loro applicazione è responsabilità dell’operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio.
Allegato n. 1: Pulizia ed eventuale sanificazione; Allegato n. 2: Programma di pulizia; Allegato n. 3: Scheda di pulizia ……..; Allegato n. 4: Programma di manutenzione.; Allegato n. 5: Scheda sostituzione filtri
Le polveri per uso orale sono preparazioni costituite da particelle solide, non aggregate, asciutte e di vari gradi di finezza. Contengono uno o più principi attivi, con o senza eccipienti e, se necessario, coloranti autorizzati e aromatizzanti. Sono generalmente somministrate in o con acqua o altro liquido adatto. Possono anche essere ingerite direttamente. Sono presentate generalmente come polveri a dose unica. Ogni dose di una polvere a dose unica è racchiusa in un contenitore singolo, per esempio un sacchetto, una cartina o un flaconcino. Se del caso, i contenitori per le polveri per uso orale soddisfano alle specifiche dei “Materiali usati nella fabbricazione di contenitori” e “Contenitori” (FU in vigore). Le polveri orali multidose richiedono la fornitura di un misurino in grado di dare la quantità prescritta.
Scelta del formato capsula più adatto (secondo il metodo volumetrico)
- La quantità di principio attivo pesata viene versata a cascata in un cilindro graduato e se ne osserva il volume.
- Prima di versare la polvere nel cilindro, si ambienta lo stesso con un po’ di eccipiente che andrà poi eliminato.
In questo modo la polvere scorrerà meglio e si eviteranno errori di dosaggio dell’eccipiente e di scelta del formato della capsula.
- Si procede quindi alla scelta del formato capsula secondo il metodo volumetrico (vedi tabella in Allegato n. 1)
Le preparazioni liquide non sterili sono soluzioni, emulsioni o sospensioni che contengono uno o più principi attivi in un veicolo adatto; possono tuttavia essere costituite da principi attivi liquidi usati come tali. Alcune preparazioni liquide sono ottenute per diluizione di preparazioni liquide concentrate utilizzando un veicolo adatto. Le preparazioni liquide possono essere impiegate per uso interno e/o esterno. Il veicolo per ogni preparazione è scelto in funzione della natura del o dei principi attivi e delle caratteristiche organolettiche che si vogliono conferire alla preparazione. Le preparazioni liquide possono contenere adatti antimicrobici, antiossidanti e altri eccipienti come sostanze disperdenti, sospendenti, addensanti, emulsionanti, tamponanti, bagnanti, solubilizzanti, stabilizzanti, aromatizzanti, dolcificanti e coloranti autorizzati dall’autorità competente.
Le preparazioni semisolide sono destinate al rilascio locale o transdermico di principi attivi, oppure hanno azione emolliente o protettiva. Hanno aspetto omogeneo. Le preparazioni semisolide per applicazione cutanea sono costituite da una base semplice o composta in cui, usualmente, sono disciolti o dispersi uno o più principi attivi. Secondo la sua composizione, la base può influenzare l’azione della preparazione. Le basi possono essere sistemi ad una fase o multifase. Secondo la natura della base, la preparazione può avere carattere idrofilo o idrofobo (lipofilo), può contenere additivi adatti come antimicrobici, antiossidanti, stabilizzanti, emulsionanti, addensanti e sostanze che aumentano l’assorbimento. Le preparazioni destinate all’uso su larghe ferite aperte o sulla pelle gravemente danneggiata sono sterili.
CREME IDROFOBE Le creme idrofobe hanno come fase continua la fase lipofila. Contengono emulsionanti acqua-in-olio (A/O) come alcoli di lana, esteri del sorbitano e monogliceridi.
CREME IDROFILE Le creme idrofile hanno come fase continua la fase acquosa. Contengono emulsionanti olio-in-acqua (O/A) come saponi di sodio o di trietanolammina, solfati di alcoli grassi, polisorbati, acidi grassi poliossidrilati ed esteri di acidi grassi associati, se necessario, con emulsionanti acqua-in-olio (A/O).
